二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些條件

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面為大家解答二類醫(yī)療器械備案要求：

(一)二類醫(yī)療器械備案要求

1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲(chǔ)60平。

2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄。

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

(二)二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料

1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2．營業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲(chǔ)協(xié)議；

7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。

注：資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限1-3個(gè)工作日，基本上是當(dāng)天出證。二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。

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