什么是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)取得的依法批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用醫(yī)用和工業(yè)用醫(yī)療器械，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的憑證。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，從事三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，即：具有獨(dú)立法人資格、合法注冊(cè)登記；有健全的質(zhì)量控制制度和完整有效的質(zhì)量管理制度；經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)三個(gè)種類(lèi)及以上(含三類(lèi))；需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)；近三年內(nèi)未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重社會(huì)反響不良行為，以及因違法違規(guī)行為被處罰過(guò)2次以上直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可。

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)滿足以下條件：
    1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。
    2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的在崗人員。
    3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
    4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

    醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
    1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
    2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

    3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

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