二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，并不是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！大家要知道哦！

通常，大家習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異，一起來(lái)了解一下。

一、從作用來(lái)說(shuō)

我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、辦理?xiàng)l件的差異

國(guó)家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

三、有效期的差異

從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

四、證件載明內(nèi)容差異

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

博藝 | 業(yè)務(wù)范圍

博藝| 業(yè)務(wù)介紹

 工商代理 

公司注冊(cè)及相關(guān)服務(wù)、特殊核名、公司變更、公司注銷、企業(yè)合并、企業(yè)分立等。

 稅務(wù)代理 

稅務(wù)注銷、稅務(wù)遷移、稅務(wù)落戶、稅種核定、票種核定；免稅、簡(jiǎn)易征收備案；稅務(wù)稽查協(xié)助、解除稅務(wù)預(yù)警；企業(yè)所得稅匯算清繳、外經(jīng)證的開(kāi)具、銷證。發(fā)票增量、增額、代開(kāi)發(fā)票；稅務(wù)信息變更、一般納稅人資格申請(qǐng)、一般納稅人轉(zhuǎn)小規(guī)模、出口退稅。

 代理記賬 

普通代理記賬、VIP代理記賬、村級(jí)代理記賬、整理亂賬服務(wù)。

 財(cái)務(wù)外包 

會(huì)計(jì)核算外包、稅務(wù)整體外包、發(fā)票模塊管理外包、費(fèi)用報(bào)銷審核外包、薪酬管理外包。

 審計(jì)評(píng)估 

審計(jì)報(bào)告、會(huì)計(jì)科目專項(xiàng)鑒證報(bào)告、資產(chǎn)清查報(bào)告、清算報(bào)告、評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)資報(bào)告、績(jī)效評(píng)價(jià)、標(biāo)書(shū)制作。

 財(cái)稅咨詢 

日常財(cái)稅咨詢服務(wù)、財(cái)稅專項(xiàng)咨詢服務(wù)、財(cái)稅風(fēng)險(xiǎn)調(diào)研服務(wù)。

 許可證代辦 

食品經(jīng)營(yíng)許可證、人力資源服務(wù)許可證、勞務(wù)派遣許可證、衛(wèi)生許可證、道路運(yùn)輸許可證、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、民辦學(xué)校辦學(xué)許可證、煙草專賣許可證、教育培訓(xùn)許可證、消防備案證。

 商標(biāo)專利 

注冊(cè)商標(biāo)、商標(biāo)設(shè)計(jì)、商標(biāo)駁回復(fù)議、商標(biāo)轉(zhuǎn)讓、商標(biāo)變更。

—END—

  溫馨提示：

  關(guān)注廣州創(chuàng)業(yè)平臺(tái)(ID：boyicw )微信公眾號(hào)，對(duì)話框回復(fù)【創(chuàng)業(yè)補(bǔ)貼】，即可獲取廣州各區(qū)創(chuàng)業(yè)補(bǔ)貼最新消息（補(bǔ)貼條件+補(bǔ)貼金額）；回復(fù)【印章資訊】，獲取免費(fèi)刻章預(yù)約入口（各區(qū)都有）+印章熱點(diǎn)問(wèn)題答疑；