ISO13485認(rèn)證適用的醫(yī)療器械分類判定依據(jù)和原則

專業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認(rèn)證咨詢培訓(xùn)知名咨詢問(wèn)公司解讀ISO13485認(rèn)證適用的醫(yī)療器械分類判定依據(jù)和原則。從事醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該知道無(wú)論是國(guó)外還是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械是進(jìn)行分類管理的，不同醫(yī)療器械管理要求不一樣。這些要求是實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系需要識(shí)別和作為依據(jù)的法律法規(guī)。本篇摘要介紹中國(guó)醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)和和原則

一.醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1．無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

2．有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1．接觸或進(jìn)入人體器械

⑴ 使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。

⑵ 接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

⑶ 有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2．非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

ISO13485認(rèn)證體系是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用法規(guī)的要求，企業(yè)需依據(jù)識(shí)別的法規(guī)要求，判定所生產(chǎn)品屬于哪類醫(yī)療器械，需要如何控制？

二.實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

企業(yè)在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系時(shí)，依據(jù)上面醫(yī)療器械分類依據(jù)和原則，確定企業(yè)產(chǎn)品屬于哪類醫(yī)療器械，有些類別醫(yī)療器械可能需要注冊(cè)甚至行政許可，有些則可能只需要備案，符合法規(guī)要求是通過(guò)ISO13485認(rèn)證硬性條件。

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