博藝資訊

boyi

博藝資訊

相關(guān)文章推薦

資質(zhì)許可

當(dāng)前您所在的位置： 首頁 > 博藝資訊 > 資質(zhì)許可 >

上一個(gè)：出書一定要通過出版社嗎？下一個(gè)：衛(wèi)生許可證有效期多久？

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

　發(fā)布時(shí)間：2023-09-21　　瀏覽：376次

口罩成為了大家的必備物品，為緩解口罩緊缺狀況，地方通過出臺一系列政策，壓實(shí)地方政府主體責(zé)任，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行“一企一策”服務(wù)，高效便捷幫助企業(yè)解決各種問題困難，我們就來聊一聊醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦理。
我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證應(yīng)滿足以下條件：
1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。
2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的在崗人員。
3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理流程：
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

—END—

溫馨提示：

關(guān)注廣州創(chuàng)業(yè)平臺(ID：boyicw )微信公眾號，對話框回復(fù)【創(chuàng)業(yè)補(bǔ)貼】，即可獲取廣州各區(qū)創(chuàng)業(yè)補(bǔ)貼最新消息（補(bǔ)貼條件+補(bǔ)貼金額）；回復(fù)【印章資訊】，獲取免費(fèi)刻章預(yù)約入口（各區(qū)都有）+印章熱點(diǎn)問題答疑；