經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械許可證？你知道多少？

我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

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1、三類醫(yī)療器械許可證：

（1）場(chǎng)地要求：

120平米（實(shí)際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)40平米（隱形眼鏡：50平、倉(cāng)庫(kù)25平。）

要求倉(cāng)庫(kù)有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計(jì)，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。（坐標(biāo)廣州，可以協(xié)助安排，地址檢查等）

配合檢查場(chǎng)地參考（已下證）：

02

辦理所需材料：

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。

2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。

8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

10．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。

13．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（原件1份）。

14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

03

辦理流程：

網(wǎng)上申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)申請(qǐng)→受理→審查申請(qǐng)材料→組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→不符合要求的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的意見(jiàn)→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

04

二類醫(yī)療器械許可證：

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的各個(gè)要求：

1、辦公面積不少于50平方；（實(shí)際面積，并且是商業(yè)用地，沒(méi)有我們可以提供）

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)） 部分產(chǎn)品不需冷庫(kù)，也可辦理，詳情請(qǐng)咨詢。

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

05

第二個(gè)公司要提供三位人員資質(zhì)：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；對(duì)應(yīng)都要提供醫(yī)療或者其他醫(yī)護(hù)專業(yè)的大專畢業(yè)證。

06

其余材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（可以提供學(xué)歷掛靠）

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（無(wú)真實(shí)地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通過(guò)）

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

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  溫馨提示：

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