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資質(zhì)許可

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上一個：衛(wèi)生許可證有“小焦慮”，我們來幫您下一個：2022年，化妝品備案仍是一場“大戰(zhàn)”

建議收藏 | 2022年1月1日起，化妝品注冊備案人一定要知道這些注意事項(xiàng)

　發(fā)布時間：2022-01-05　　瀏覽：1892次

※ 平臺臨時用戶權(quán)限

以“快速通過”方式取得注冊備案平臺臨時用戶權(quán)限的注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人在2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。

※ 原注冊備案平臺已注冊和備案的產(chǎn)品

在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2022年5月1日前，通過新注冊備案平臺，提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標(biāo)簽圖片。

※ 關(guān)于已備案產(chǎn)品變更或注銷

1.原備案平臺已于2021年9月15日關(guān)停，歷史產(chǎn)品備案變更或注銷需在新系統(tǒng)提出申請。需注意，在新系統(tǒng)對歷史產(chǎn)品進(jìn)行操作前，需先進(jìn)行歷史產(chǎn)品確認(rèn)，該操作無需審核，確認(rèn)后方可進(jìn)行補(bǔ)錄、年報(bào)或注銷操作。提交補(bǔ)錄或注銷后進(jìn)入審核環(huán)節(jié)。

2.對2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的，及時在新備案平臺認(rèn)領(lǐng)；對2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案人通過新備案平臺主動注銷備案或者向所在地監(jiān)管部門申請取消備案。備案信息主動注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。截至2022年3月31日仍無人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。

※化妝品預(yù)備案號管理

自2022年1月1日起，新備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照備案流程在備案系統(tǒng)中申請預(yù)備案號。如需繼續(xù)使用2021年已申請而未提交備案的預(yù)備案號的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2022年3月31日前，發(fā)送郵件至gcftba@nmpa.gov.cn，提供已印刷的包裝圖片，申請繼續(xù)使用該備案號。

※化妝品分類編碼

1.自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》填報(bào)產(chǎn)品分類編碼。

2.2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，通過新注冊備案平臺補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類編碼。

※化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送

2021年12月31日上午9時起，化妝品原料生產(chǎn)商或者授權(quán)企業(yè)可以登陸“化妝品原料安全信息登記平臺”報(bào)送原料安全相關(guān)信息。

1.自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

2.自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

※ 普通化妝品年度報(bào)告

2021年12月31日，普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級：增加產(chǎn)品年報(bào)填報(bào)功能！

自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。

提交年度報(bào)告必須在新系統(tǒng)中開通注冊人/備案人或境內(nèi)責(zé)任人權(quán)限，并完成產(chǎn)品確認(rèn)，年報(bào)主要內(nèi)容包含產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況等。未及時完成年度報(bào)告的產(chǎn)品后續(xù)將強(qiáng)制注銷。

※ 化妝品安全評估

自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料，在2024年5月1日前，可提交簡化版《化妝品安全評估報(bào)告》。

※化妝品功效宣稱評價

2021年12月31日，普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級：增加功效宣稱填報(bào)功能！

1.自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

2.2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

3.2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

4.關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗(yàn)報(bào)告，自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

※ 化妝品標(biāo)簽

自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。此前申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合辦法的規(guī)定和要求。

※ 兒童化妝品

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識。此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合規(guī)定的要求。

※ 化妝品留樣管理

化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對2022年1月1日后生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由其境內(nèi)責(zé)任人保存。

※ 化妝品生產(chǎn)許可證管理

1.2022年1月1日前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。