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資質(zhì)許可

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上一個(gè)：衛(wèi)生許可證有“小焦慮”，我們來(lái)幫您下一個(gè)：2022年，化妝品備案仍是一場(chǎng)“大戰(zhàn)”

建議收藏 | 2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)備案人一定要知道這些注意事項(xiàng)

　發(fā)布時(shí)間：2022-01-05　　瀏覽：1951次

※ 平臺(tái)臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限

以“快速通過(guò)”方式取得注冊(cè)備案平臺(tái)臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人在2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料，逾期未補(bǔ)充提交的，其臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。

※ 原注冊(cè)備案平臺(tái)已注冊(cè)和備案的產(chǎn)品

在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2022年5月1日前，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、填報(bào)國(guó)產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方、上傳特殊化妝品銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽圖片。

※ 關(guān)于已備案產(chǎn)品變更或注銷(xiāo)

1.原備案平臺(tái)已于2021年9月15日關(guān)停，歷史產(chǎn)品備案變更或注銷(xiāo)需在新系統(tǒng)提出申請(qǐng)。需注意，在新系統(tǒng)對(duì)歷史產(chǎn)品進(jìn)行操作前，需先進(jìn)行歷史產(chǎn)品確認(rèn)，該操作無(wú)需審核，確認(rèn)后方可進(jìn)行補(bǔ)錄、年報(bào)或注銷(xiāo)操作。提交補(bǔ)錄或注銷(xiāo)后進(jìn)入審核環(huán)節(jié)。

2.對(duì)2021年9月15日之前已完成整改并符合要求的，及時(shí)在新備案平臺(tái)認(rèn)領(lǐng)；對(duì)2021年9月15日之后未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案人通過(guò)新備案平臺(tái)主動(dòng)注銷(xiāo)備案或者向所在地監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)取消備案。備案信息主動(dòng)注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。截至2022年3月31日仍無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門(mén)予以取消備案。

※化妝品預(yù)備案號(hào)管理

自2022年1月1日起，新備案的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照備案流程在備案系統(tǒng)中申請(qǐng)預(yù)備案號(hào)。如需繼續(xù)使用2021年已申請(qǐng)而未提交備案的預(yù)備案號(hào)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2022年3月31日前，發(fā)送郵件至gcftba@nmpa.gov.cn，提供已印刷的包裝圖片，申請(qǐng)繼續(xù)使用該備案號(hào)。

※化妝品分類(lèi)編碼

1.自2021年5月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》填報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

2.2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)補(bǔ)充提供產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

※化妝品原料安全相關(guān)信息報(bào)送

2021年12月31日上午9時(shí)起，化妝品原料生產(chǎn)商或者授權(quán)企業(yè)可以登陸“化妝品原料安全信息登記平臺(tái)”報(bào)送原料安全相關(guān)信息。

1.自2022年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

2.自2023年1月1日起，注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

※ 普通化妝品年度報(bào)告

2021年12月31日，普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級(jí)：增加產(chǎn)品年報(bào)填報(bào)功能！

自2022年1月1日起，通過(guò)原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報(bào)告。

提交年度報(bào)告必須在新系統(tǒng)中開(kāi)通注冊(cè)人/備案人或境內(nèi)責(zé)任人權(quán)限，并完成產(chǎn)品確認(rèn)，年報(bào)主要內(nèi)容包含產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口概況，以及期間產(chǎn)品的停產(chǎn)情況等。未及時(shí)完成年度報(bào)告的產(chǎn)品后續(xù)將強(qiáng)制注銷(xiāo)。

※ 化妝品安全評(píng)估

自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料，在2024年5月1日前，可提交簡(jiǎn)化版《化妝品安全評(píng)估報(bào)告》。

※化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)

2021年12月31日，普通化妝品備案管理系統(tǒng)升級(jí)：增加功效宣稱(chēng)填報(bào)功能！

1.自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

2.2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

3.2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。

4.關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告，自2022年1月1日起，申請(qǐng)祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

※ 化妝品標(biāo)簽

自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合辦法的規(guī)定和要求。

※ 兒童化妝品

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》除標(biāo)簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合規(guī)定的要求。

※ 化妝品留樣管理

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)2022年1月1日后生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品留樣并記錄。留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷(xiāo)售包裝且數(shù)量滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。委托生產(chǎn)化妝品的，受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定留樣并記錄。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由其境內(nèi)責(zé)任人保存。

※ 化妝品生產(chǎn)許可證管理

1.2022年1月1日前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。