ISO13485認證體系重要述語理解

ISO13485認證體系是醫(yī)療器械質量管理體系，正確透徹理解一些重要述語對領會能便于更好把握ISO13485認證標準要求和精神，譬如：哪些屬于醫(yī)療器械？什么是植入式醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械指哪些？

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條中“醫(yī)療器械”的定義
是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

該定義從形態(tài)、作用原理、目的界定了醫(yī)療器械。

ISO13485認證體系標準中醫(yī)療器械的類型：
—— 硬件：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；
—— 軟件：如計算機程序，放療計劃；
—— 流程性材料：檢驗用試劑、透明質酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門汀等。

2.ISO13485認證體系標準術語植入性醫(yī)療器械implantable medical device
只能通過醫(yī)療或外科手術去除的醫(yī)療器械，預期其：
——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，
——并且存留至少30 天。
注:植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械包含無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入的程度：全部植入人體；部分植入人體；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：醫(yī)療方式；外科
手術。術后保留時間30 天以上，不是短時間的侵入或介入。

3.ISO13485認證體系標準術語無菌醫(yī)療器械sterile medical device理解
預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。
注:對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。
凡是滿足無菌要求，以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，都稱為無菌醫(yī)療器械。如一次性使用無菌注射器、輸液（血）器、靜脈輸液針、一次性使用無菌透析器、氧合器、一次性使用無
菌胃管、導尿包、護理包等。
無菌醫(yī)療器械的包裝物上應有“無菌”標識，應注明滅菌方法，如“EO 滅菌”、“輻照滅菌”、“濕熱滅菌”等，標識方式可執(zhí)行國家或地區(qū)法規(guī)要求。
無菌醫(yī)療器械是指一種供應狀態(tài)。同一種類的醫(yī)療器械也可以非無菌狀態(tài)提供，預期使用時為無菌狀態(tài)。

明白上述定義后，實施ISO13485認證體系企業(yè)可根據企業(yè)產品特征確定適用，不適用要求可予刪除，詳細點擊了解ISO13485認證標準可刪減條款說明。

ISO13485認證體系是醫(yī)療器械質量管理體系，正確透徹理解一些重要述語對領會能便于更好把握ISO13485認證標準要求和精神，譬如：哪些屬于醫(yī)療器械？什么是植入式醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械指哪些？

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條中“醫(yī)療器械”的定義
是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

該定義從形態(tài)、作用原理、目的界定了醫(yī)療器械。

ISO13485認證體系標準中醫(yī)療器械的類型：
—— 硬件：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；
—— 軟件：如計算機程序，放療計劃；
—— 流程性材料：檢驗用試劑、透明質酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門汀等。

2.ISO13485認證體系標準術語植入性醫(yī)療器械implantable medical device
只能通過醫(yī)療或外科手術去除的醫(yī)療器械，預期其：
——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，
——并且存留至少30 天。
注:植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械包含無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入的程度：全部植入人體；部分植入人體；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：醫(yī)療方式；外科
手術。術后保留時間30 天以上，不是短時間的侵入或介入。

3.ISO13485認證體系標準術語無菌醫(yī)療器械sterile medical device理解
預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。
注:對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。
凡是滿足無菌要求，以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，都稱為無菌醫(yī)療器械。如一次性使用無菌注射器、輸液（血）器、靜脈輸液針、一次性使用無菌透析器、氧合器、一次性使用無
菌胃管、導尿包、護理包等。
無菌醫(yī)療器械的包裝物上應有“無菌”標識，應注明滅菌方法，如“EO 滅菌”、“輻照滅菌”、“濕熱滅菌”等，標識方式可執(zhí)行國家或地區(qū)法規(guī)要求。
無菌醫(yī)療器械是指一種供應狀態(tài)。同一種類的醫(yī)療器械也可以非無菌狀態(tài)提供，預期使用時為無菌狀態(tài)。

明白上述定義后，實施ISO13485認證體系企業(yè)可根據企業(yè)產品特征確定適用，不適用要求可予刪除，詳細點擊了解ISO13485認證標準可刪減條款說明。

ISO13485認證體系是醫(yī)療器械質量管理體系，正確透徹理解一些重要述語對領會能便于更好把握ISO13485認證標準要求和精神，譬如：哪些屬于醫(yī)療器械？什么是植入式醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械指哪些？

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條中“醫(yī)療器械”的定義
是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

該定義從形態(tài)、作用原理、目的界定了醫(yī)療器械。

ISO13485認證體系標準中醫(yī)療器械的類型：
—— 硬件：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；
—— 軟件：如計算機程序，放療計劃；
—— 流程性材料：檢驗用試劑、透明質酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門汀等。

2.ISO13485認證體系標準術語植入性醫(yī)療器械implantable medical device
只能通過醫(yī)療或外科手術去除的醫(yī)療器械，預期其：
——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，
——并且存留至少30 天。
注:植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械包含無源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入的程度：全部植入人體；部分植入人體；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：醫(yī)療方式；外科
手術。術后保留時間30 天以上，不是短時間的侵入或介入。

3.ISO13485認證體系標準術語無菌醫(yī)療器械sterile medical device理解
預期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。
注:對醫(yī)療器械無菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標準執(zhí)行。
凡是滿足無菌要求，以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，都稱為無菌醫(yī)療器械。如一次性使用無菌注射器、輸液（血）器、靜脈輸液針、一次性使用無菌透析器、氧合器、一次性使用無
菌胃管、導尿包、護理包等。
無菌醫(yī)療器械的包裝物上應有“無菌”標識，應注明滅菌方法，如“EO 滅菌”、“輻照滅菌”、“濕熱滅菌”等，標識方式可執(zhí)行國家或地區(qū)法規(guī)要求。
無菌醫(yī)療器械是指一種供應狀態(tài)。同一種類的醫(yī)療器械也可以非無菌狀態(tài)提供，預期使用時為無菌狀態(tài)。

明白上述定義后，實施ISO13485認證體系企業(yè)可根據企業(yè)產品特征確定適用，不適用要求可予刪除，詳細點擊了解ISO13485認證標準可刪減條款說明。