ISO13485認證和年審需準備事項

很多企業(yè)總是詢問ISO13485認證和ISO13485年審需要準備什么？本篇對于ISO13485認證和年審需要準備事項進行歸納總結，將主要內(nèi)容羅列如下供需要準備ISO13485認證和年審企業(yè)供考，本公司客戶如有不明可在線咨詢獲得幫助。

營業(yè)執(zhí)照，特定行業(yè)需生產(chǎn)許可證；
必要時醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊；
無重大產(chǎn)品質(zhì)量事故/不良記錄
必要時3C認證證書；
組織架構圖；
生產(chǎn)或服務流程圖；
質(zhì)量手冊
程序文件
執(zhí)行標準/適用法規(guī)法規(guī)清單
作業(yè)/檢驗文件
文件收發(fā)記錄
培訓計劃/記錄
設計和開發(fā)資料(針對有產(chǎn)品設計)
客戶訂單及評審
產(chǎn)品規(guī)范/要求

請點擊了解針對ISO13485認證體系2016版要求形成文件清單和記錄清單，本篇不再詳述

供應商評評選/績效評價
采購訂單/信息

來料和產(chǎn)品檢驗
清洗/殺菌/消毒控制(特定產(chǎn)品)
產(chǎn)品防護/庫存管理
產(chǎn)品介紹/說明/交付
顧客投訴/反饋
產(chǎn)品追溯/召回
不合格品處理
數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
內(nèi)部審核資料
管理評審資料

以上內(nèi)容希望能幫到需要準備ISO13485認證或年審醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)。

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