如何理解ISO9001認(rèn)證體系及其過程

確定ISO9001認(rèn)證質(zhì)量管理體系及其過程是實施ISO9001認(rèn)證體系重要部分，如何體現(xiàn)及實施是很多企業(yè)面臨困惑。

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.4.1 本條旨在確保組織按照ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系所需的過程,不僅包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程,還包括有效實施體系所需的過程,如內(nèi)部審核、管理評審和其他過程(包括外部供方實施的過程)。例如,若組織確定需要建立監(jiān)視和測量資源的過程,則該過程應(yīng)滿足ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016,7.1.5的要求。
根據(jù)組織環(huán)境和基于風(fēng)險的思維的運用情況(諸如考慮過程對實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的影響范圍和程度、發(fā)生問題的可能性以及這些問題的潛在后果等),過程需要確定和細(xì)化的程度可以有所不同。
過程是利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。針對ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016,4.4.1的a)至h),組織應(yīng):
a) 確定過程所需的輸入和期望的輸出;從實施已策劃的過程需要什么的角度,考慮過程所需的輸入;從顧客或后續(xù)過程期望什么的角度,考慮期望的輸出;輸入和輸出可以是有形的(如材料、部件或設(shè)備)或無形的(如數(shù)據(jù)、信息或知識);
b) 在確定這些過程的順序和相互作用時,考慮前后過程的輸入和輸出之間的銜接;詳述過程順序和相互作用的方法取決于組織的性質(zhì);可使用諸如保留或保持成文信息(如過程圖或流程圖)的不同的方法,或使用諸如用語言說明過程的順序和相互作用的更為簡單的方法;
c) 確定和應(yīng)用過程控制的準(zhǔn)則與方法,以確保過程有效(即實現(xiàn)所策劃的結(jié)果);監(jiān)視和測量準(zhǔn)則可以是過程參數(shù)或產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范;績效指標(biāo)應(yīng)與監(jiān)視和測量相關(guān)聯(lián),或與組織的質(zhì)量目標(biāo)(準(zhǔn)則)相關(guān)聯(lián);用于績效指標(biāo)的其他方法包括但不限于報告、圖表或?qū)徍私Y(jié)果;
d) 確定過程所需的資源,如人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程的運行環(huán)境、組織的知識以及監(jiān)視和測量資源(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016,7.1);考慮資源的可獲得性時,應(yīng)包括考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限,以及從外部供方獲得資源的能力和局限;
e) 首先確定過程的活動,然后確定執(zhí)行這些活動的人員,分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;這些職責(zé)和權(quán)限可在成文信息中予以規(guī)定,如組織結(jié)構(gòu)圖、成文程序、操作規(guī)范和崗位說明,或使用更加簡單的用言語指示的方式;
f) 確保采取任何所需的措施,以應(yīng)對與過程實施相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016,6.1);
g) 考慮從監(jiān)視和測量準(zhǔn)則的應(yīng)用的評審中所獲得的績效數(shù)據(jù);分析和評價這些數(shù)據(jù);實施所需的變更,以確保這些過程能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果;
h) 利用分析和評價的結(jié)果確定必需采取的改進(jìn)措施;改進(jìn)可以在過程層面上進(jìn)行(如減少活動執(zhí)行方式中的偏差),或在質(zhì)量管理體系層面上進(jìn)行(如減少與體系相關(guān)的文字性工作,讓員工更專注于過程的管理)。
ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.4.2 本條旨在確保組織確定所需的成文信息的范圍和程度。
成文信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。

應(yīng)由適宜的人員(如過程的負(fù)責(zé)人、過程輸出的負(fù)責(zé)人、過程的控制人)評審將哪些信息用于過程,以保持過程實施的一致性,從而獲得期望的輸出。對于所使用的信息(如程序、作業(yè)指導(dǎo)書、視覺輔助工具、信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標(biāo)、報告、關(guān)鍵績效指標(biāo)[KPI]、會議紀(jì)要、代表性樣品、口頭談話等),需要分析/評審其在支持過程方面的價值,然后基于分析結(jié)果決定將哪些信息作為成文信息。例如,最高管理者進(jìn)行戰(zhàn)略策劃時,可查閱和評審互聯(lián)網(wǎng)上的相關(guān)信息,如由政府機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方發(fā)布的關(guān)于組織所在行業(yè)領(lǐng)域的當(dāng)前和未來狀況的報告等。這類信息不應(yīng)作為組織的成文信息,因其可以公開查閱。反之,組織需要考慮將包含質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險和機(jī)遇、戰(zhàn)略、其他相關(guān)要素(如組織的使命、愿景、價值觀和過程圖)的經(jīng)營計劃作為成文信息。組織需要規(guī)定不同類型的成文信息,以支持其過程和質(zhì)量管理體系的運行。在確定所需的成文信息的類型和范圍時,組織應(yīng)評價自身的需求,并運用基于風(fēng)險的思維。實施ISO9001認(rèn)證體系組織還應(yīng)考慮其規(guī)模、活動、產(chǎn)品或服務(wù)的類型、過程的復(fù)雜性、資源等因素,以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。盡管ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在一些要求中對成文信息的使用做了規(guī)定,但為了控制過程的運行,組織仍可能需要其他成文信息(如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導(dǎo)書、手冊、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、表格、指南、計算機(jī)軟件、移動應(yīng)用程序等)。組織的一些成文信息需要定期評審和修訂,以便及時更新。在提及該類成文信息時,ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)01表述為“保持成文信息”。其他成文信息需要在不更改的情況下予以保留(經(jīng)授權(quán)的更正除外),以便證實符合性和相信過程是按照策劃進(jìn)行實施的,或證實是否滿足了要求(這類成文信息通常稱為“記錄”)。在提及這類成文信息時,ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)表述為“保留成文信息”。這類成文信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有關(guān),需要予以保留。

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