ISO類主要管理體系介紹，建議收藏?。ㄏ拢?/h1>

　發(fā)布時間：2021-09-06　　瀏覽：1044次

ISO管理體系太多太亂，搞不清該做哪個？沒關(guān)系！今天就來給大家挨個解讀一下，哪些企業(yè)應(yīng)該做什么樣的管理體系認(rèn)證最合適。不花冤枉錢，也別漏掉了需要的證書啦！

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汽車功能安全認(rèn)證 ISO26262

ISO26262是從電子、電氣及可編程器件功能安全基本標(biāo)準(zhǔn)IEC61508派生出來的，主要定位在汽車行業(yè)中特定的電氣器件、電子設(shè)備、可編程電子器件等專門用于汽車領(lǐng)域的部件，旨在提高汽車電子、電氣產(chǎn)品功能安全的國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO26262從2005年11月起正式開始制定，經(jīng)歷了大約6年左右的時間，已于2011年11月正式頒布，成為國際標(biāo)準(zhǔn)。中國也正在積極進(jìn)行相應(yīng)國標(biāo)的制定。

安全在將來的汽車研發(fā)中是關(guān)鍵要素之一，新的功能不僅用于輔助駕駛，也應(yīng)用于車輛的動態(tài)控制和涉及到安全工程領(lǐng)域的主動安全系統(tǒng)。將來，這些功能的研發(fā)和集成必將加強(qiáng)安全系統(tǒng)研發(fā)過程的需求，同時，也為滿足所有預(yù)期的安全目的提供證據(jù)。

隨著系統(tǒng)復(fù)雜性的提高，軟件和機(jī)電設(shè)備的應(yīng)用，來自系統(tǒng)失效和隨機(jī)硬件失效的風(fēng)險也日益增加，制定ISO 26262標(biāo)準(zhǔn)的目的是使得人們對安全相關(guān)功能有一個更好的理解，并盡可能明確地對它們進(jìn)行解釋，同時為避免這些風(fēng)險提供了可行性的要求和流程。。

ISO 26262為汽車安全提供了一個生命周期（管理、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、服務(wù)、報廢）理念，并在這些生命周期階段中提供必要的支持。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋功能性安全方面的整體開發(fā)過程（包括需求規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、集成、驗(yàn)證、確認(rèn)和配置）。

ISO 26262標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)安全風(fēng)險程度對系統(tǒng)或系統(tǒng)某組成部分確定劃分由A到D的安全需求等級（Automotive Safety Integrity Level 汽車安全完整性等級ASIL），其中D級為最高等級，需要最苛刻的安全需求。伴隨著ASIL等級的增加，針對系統(tǒng)硬件和軟件開發(fā)流程的要求也隨之增強(qiáng)。對系統(tǒng)供應(yīng)商而言，除了需要滿足現(xiàn)有的高質(zhì)量要求外還必須滿足這些因?yàn)榘踩燃壴黾佣岢龅母叩囊蟆?/span>

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

認(rèn)證注冊條件

1. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

2. 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

3. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

4. 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

   
   

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ISO5001能源管理體系

2018年8月21日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）宣布能源管理體系新標(biāo)準(zhǔn)ISO 50001:2018發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)在2011版的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，以適用ISO對管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括稱為附錄SL的高層次架構(gòu)、相同核心文本和通用術(shù)語和定義，以確保與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)高度兼容。

獲認(rèn)證組織將有三年時間用于新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換。附錄SL架構(gòu)的引入與所有新修訂的ISO標(biāo)準(zhǔn)相一致，包括ISO 9001、ISO 14001和最近的ISO 45001等，確保ISO 50001可以輕松與這些標(biāo)準(zhǔn)相整合。

隨著領(lǐng)導(dǎo)人員和員工更多地參與到ISO 50001:2018，能源績效的持續(xù)改進(jìn)將更加成為萬眾矚目的焦點(diǎn)。通用的高層次結(jié)構(gòu)將使它更容易與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相整合，從而提高效率，降低能源成本。它能使組織更加具有競爭力，并可能減少對環(huán)境產(chǎn)生的影響。

通過能源管理體系認(rèn)證的企業(yè)，可以申請綠色工廠，綠色產(chǎn)品等認(rèn)證，我們國家各地區(qū)都有政府補(bǔ)貼項(xiàng)目申報，如有需求，可以聯(lián)系我們合作伙伴獲得最新政策支持信息！

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知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)

第一類：

知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢、示范企業(yè)——要求貫標(biāo)；

第二類：

1、準(zhǔn)備申報市、省著名商標(biāo)、馳名商標(biāo)的企業(yè)——貫標(biāo)可作為知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的有效證明；

2、準(zhǔn)備申報高新技術(shù)企業(yè)、技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目、產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的企業(yè)——貫標(biāo)可作為知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范的有效證明；

3、準(zhǔn)備上市的企業(yè)——貫標(biāo)可規(guī)避上市前的知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，并成為公司知識產(chǎn)權(quán)規(guī)范的有效證明。

第三類：

1、集團(tuán)化、控股型等組織架構(gòu)復(fù)雜的中大型企業(yè)——貫標(biāo)可以理順管理思路；

2、知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險大的企業(yè)——通過貫標(biāo)可以規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險管控，降低侵權(quán)風(fēng)險；

3、知識產(chǎn)權(quán)工作已經(jīng)有一定基礎(chǔ)希望更加規(guī)范的企業(yè)——貫標(biāo)可以規(guī)范管理流程。

第四類：

經(jīng)常需要參加招投標(biāo)的企業(yè)——貫標(biāo)后可以成為國企和央企采購優(yōu)先考慮對象

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ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室管理體系

什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

• 權(quán)威機(jī)構(gòu)對檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行指定類型的檢測/校準(zhǔn)做出一種正式承認(rèn)的程序。

• 正式表明檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施特定類型的檢測/校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。

這里的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在中國就是指CNAS，在美國就是指A2LA、NVLAP等，在德國就是指DATech、DACH等……

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SA8000社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)管理體系認(rèn)證

SA8000涉及以下主要內(nèi)容：

1)童工：企業(yè)必須按照法律控制最低年齡、少年工、學(xué)校學(xué)習(xí)、工作時間和安全工作范圍。

2)強(qiáng)制雇傭：企業(yè)不得進(jìn)行或支持使用強(qiáng)制勞工或在雇傭中使用誘餌或要求抵押金，企業(yè)必須允許雇員輪班后離開并允許雇員辭職。

3)健康安全：企業(yè)須提供安全健康的工作環(huán)境，對可能的事故傷害進(jìn)行防護(hù)，進(jìn)行健康安全教育，提供衛(wèi)生清潔設(shè)備和常備飲用水。

4)聯(lián)合的自由和集體談判權(quán)：企業(yè)尊重全體人員組成和參加所選工會并進(jìn)行集體談判的權(quán)利。

5)差別待遇：企業(yè)不得因種族、社會地位、國籍、傷殘、性別、生育傾向、會員資格或政治派系等原因存在歧視。

6) 懲罰措施：不允許物質(zhì)懲罰、精神和肉體上的壓制和言詞辱罵。

7)工作時間：企業(yè)必須遵守相應(yīng)法規(guī)，加班必須是自愿的，雇員一周至少有一天的假期。

8)報酬：工資必須達(dá)到法定和行業(yè)規(guī)定的最低限額，并在滿足基本要求外有任意收入。雇主不得以虛假的培訓(xùn)計(jì)劃規(guī)避勞工法規(guī)。

9)管理體系：企業(yè)須制定一個對外公開的政策，承諾遵守相關(guān)法律和其他規(guī)定；保證進(jìn)行管理的總結(jié)回顧，選定企業(yè)代表監(jiān)督實(shí)行計(jì)劃和實(shí)施控制，選擇同樣滿足SA8000的供應(yīng)商，確定表達(dá)意見的途徑并采取糾正措施，公開與審查員的聯(lián)系，提供應(yīng)用的檢驗(yàn)方法，并出示支持的證明文件和記錄。

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ISO/TS22163:2017 鐵路認(rèn)證

鐵路認(rèn)證英文名叫“IRIS”，（鐵路認(rèn)證）是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商（龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9001，是ISO9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè)，用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應(yīng)鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

全新國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS22163:2017于2017年6月1日正式生效并取代了原有IRIS標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系IRIS認(rèn)證的重大里程碑。ISO22163涵蓋了所有ISO9001:2015的要求，并在此基礎(chǔ)上加入了鐵路行業(yè)特定要求。